Procedura zarządzania wyposażeniem pomiarowym

Jak już zapewne wiecie w lutym miała miejsce publikacja nowego wydania mojej biblii systemów zarządzania pomiarami – ISO 10012:2026. Tak sobie pomyślałem, że pozwolę sobie nieco zaburzyć narzucającą się logicznie kolejność wpisów i zamiast omawiać najpierw ją szczegółowo, podejdę do tematu od strony praktycznej. Przedmiotem dzisiejszego materiału będzie więc kluczowy dokument każdej nowoczesnej organizacji zajmującej się w swoich procesach pomiarami, a więc procedura zarządzania wyposażeniem pomiarowym.

Procedura ta, zwana niegdyś popularnie procedurą nadzoru nad AKP czy WKP jest przeze mnie obecnie nazywana procedurą Systemu Zarządzania Pomiarami w celu zachowania zgodności z najnowszymi trendami i słownictwem promowanym przez słownik VIM, normy czy organizacje takie jak PCA. W niektórych przypadkach (tam, gdzie nie występuje jako takie zarządzanie procesami pomiarowymi) bywa nazywana procedurą zarządzania wyposażeniem pomiarowym. Jest najważniejszym, a czasem jedynym dokumentem systemowym w strukturze ISO, który ma pokryć całość realizacji procesów nadzorowania wyposażenia pomiarowego i pomiarów w przedsiębiorstwie. W zależności więc od wymagań samego systemu, profilu działalności czy branży musi on być albo odpowiednio lekki aby nie narzucać zbędnie wysokich wymagań, albo odpowiednio rozbudowany, aby przysłowiowa mysz się nie prześlizgnęła. I to był właśnie mój największy problem przy tworzeniu tego wpisu – jak stworzyć i przedstawić Wam dokument maksymalnie uniwersalny i zadowalający możliwe duży wycinek rynku. Czy i jak mi się to udało – zobaczycie sami. Niemniej chciałbym zaproponować i realizować trzystopniowy poziom złożoności procedury w zależności od wymagań systemu zarządzania czy branżowych:

ISO 9001 i pokrewne – minimalne wymagania, tylko dla biznesów i procesów pomiarowych niezwiązanych z wysoką precyzją oraz ryzykiem
ISO 10012 – skuteczne systemy zarządzania wyposażeniem pomiarowym i pomiarami dla świadomych organizacji, w tym laboratoriów. Takie systemy żyją, doskonalą się i minimalizują ryzyko
ISO/IEC 17025, IATF 16949 – najwyższe wymagania, zbieżne z ISO 10012, niemniej rozbudowane często o branżowe polityki i przewodniki (AIAG, VDA, ILAC, DAP).

Na tej podstawie możecie ocenić odpowiedni poziom wymagań i wybrać właściwą ścieżkę tworząc swoją procedurę w oparciu o ten poradnik.

Pamiętajcie jednak, że nie o same wymagania chodzi: skoro jakość jest dla Was tak ważna, to chyba warto pójść o krok dalej?

Dla subskrybentów mojego bloga przygotowałem jak zwykle prezent – gotową do pobrania i dostosowania do potrzeb procedurę, na podstawie której powstał wpis. Jeśli z jakiegoś dziwnego powodu jeszcze do subskrybentów nie należysz – zmień to teraz korzystając z formularza:

ZAPISZ SIĘ DO NEWSLETTERA

Link do pobrania procedury otrzymacie mailem. Zaczynamy!

Idea i filozofia procedury

Zanim przejdziemy do „mięsa” (jako wegetarianin powinienem wymyślić coś zastępczego…) chciałbym żebyśmy zrozumieli ideę rzeczonej procedury. Czego MY tak naprawdę od niej oczekujemy? Zadowolenia audytora i spokoju na audycie? – po części pewnie tak, w końcu i ja obiecałem, że dostaniecie dokument audytoodporny. Pamiętajmy jednak o trzech ważnych rzeczach, które widzę i o których głośno mówię:

jeden z głównych problemów systemów zarządzania opartych na ISO wynika ze złego sposobu ich wprowadzania. Zamiast opisywać naturalne dla organizacji czynności, często będące dobrymi praktykami i tworzyć z nich procedury, wiele firm zadziałało na opak: krzyżowcy (konkwistadorzy?) wdrażający ISO nawrócili zastany porządek na swój i powiedzieli: od dzisiaj róbcie TAK. Jest to źródłowa przyczyna postrzegania audytu jako stresującego i czuć to od początku rozmowy…
wymagania punktu 7.1.5 z normy ISO 9001 to absolutne MiNIMUM jeśli chodzi o zarządzanie sprzętem pomiarowym. Jeśli ktoś jest dumny z faktu, że przeszedł audyt bez uwag w tym obszarze, to naprawdę nie ma sobie czego gratulować:) Znaczy to tyle, że zidentyfikował wyposażenie, oznaczył etykietą i je wzorcuje. Taki system nie wnosi nic w kontekście doskonalenia. Każdy firma która pracuje w przemyśle jakkolwiek precyzyjnym i szczyci się hasłami w stylu NAJPIERW JAKOŚĆ, a opiera się wyłącznie na ISO 9001 w obszarze pomiarów, powiększa jedynie grono tych, dla których jakość i ISO to slogany i ramka w korytarzu. Pisałem o tym tutaj.
przechodzenie audytów w obszarze 7.1.5 bez uwag i niezgodności niekoniecznie świadczy o jakości systemu! To jedynie bańka, w której żyjesz dopóki nie trafisz na audytora, który zna temat. Mam niezliczone przykłady na poparcie tej tezy. Audytowałem takie systemy, którymi klient chciał się pochwalić, a które to z mojego punktu widzenia były dramatyczne, w których po godzinie audytu niezgodności szły w dziesiątki. Nieważne jak zacna instytucja Cię audytuje pod kątem dziewiątki. Nie wierz w logo i tradycję. Jeśli chcesz podnoszenia jakości pomiarów a co za tym idzie i produktów, musisz znaleźć eksperta z tej dziedziny! Kropka.

Aha – kolejny raz przypomnę, że ISO 10012 nie jest wzięte z kosmosu i oderwane od ISO 9001. Niedowiarków odsyłam do tabeli na końcu ISO 9001:2015, która to do rzeczonego przewodnika odsyła jako do źródła wiedzy rozszerzonej.

No to mamy wyprostowane;)

Naszym celem wobec procedury SZP (systemu zarządzania pomiarami), niezależnie od wymagań systemu (który sami sobie wybraliście, więc polemikę z wymaganiami w ogóle sobie darujcie) jest uczynienie z niej solidnego gracza (bramkarza?) w naszej drużynie zarządzania jakością. Takiego, który minimalizuje ryzyko podjęcia błędnych decyzji (kosztów braków jakości) a jednocześnie nie powoduje nadmiernego nieuzasadnionego podniesienia kosztów jakości. Zapewnia przy tym zgodność z prawem, wymaganiami norm i klientów, w konsekwencji zapewniając spokojny sen.

Cel procedury SZP

Do zdefiniowania celu procedury można podejść na różne sposoby, ale chcemy określić go tak, aby pokrywał całość stawianych nam wymagań. Jakie zatem minimalne wymagania są wspólne dla wszystkich niezależnie od zaawansowania systemu? Te, które definiuje ISO 9001 w punkcie 7.1.5.

Zapewnienie odpowiednich zasobów do realizacji pomiarów i ich utrzymywanie
Wykazanie, że zasoby są zdolne do realizacji powierzonych im zadań, z czego wynika konieczność ustalenia wymagań
Identyfikacja i identyfikowalność wyposażenia pomiarowego
Zapewnienie spójności pomiarowej
Okresowa kontrola wyposażenia pomiarowego i składników procesu
Zabezpieczenie przed niepowołanymi adiustacjami
Analiza potencjalnego wpływu wstecznego po wykryciu niezgodności

Generalnie niech więc cel naszej procedury określa to, czego od niej oczekujemy. Ujmiemy to przykładowo tak (wariant minimum):

Celem procedury jest zapewnienie, że wyposażenie pomiarowe stosowane do wzorcowania i pomiarów jakościowych:

spełnia określone wymagania
zapewnia odpowiednią dokładność
jest sprawne technicznie
jest nadzorowane zgodnie z harmonogramem
zapewniana jest wobec posiadanego wyposażenia spójność pomiarowa

Mimo, że jest to minimum, to my przemycimy w tych punktach nieco więcej, żeby na audycie wypaść z plusem. Ot choćby kwestia wymagań wobec WP (wyposażenia pomiarowego) które można zawrzeć w jednej formule, która powtarza się wielokrotnie w omawianych systemach: wykazanie ciągłej przydatności do użycia zgodnie z przeznaczeniem.

Bardziej wymagające i rozbudowane systemy bazujące na zrozumieniu procesów i zarządzaniu ryzykiem formułowałbym z uwzględnieniem zapisów takich jak:

Celem procedury jest zapewnienie, że wszystkie procesy pomiarowe są odpowiednio zaprojektowane, walidowane i nadzorowane, a wykorzystywane wyposażenie pomiarowe gwarantuje wiarygodność wyników.

Procedura ustanawia mechanizmy zarządzania ryzykiem decyzji pomiarowych (minimalizacja ryzyka błędnej akceptacji wyrobu niezgodnego lub błędnego odrzucenia wyrobu zgodnego) oraz zapewnia spójność pomiarową.

Tak sformułowane zapisy nadadzą ton naszej procedurze i wytyczą kierunek uszczegóławiania wskazanych zagadnień.

Zakres obowiązywania

Skoro już wiemy co procedura ma dla nas zrobić, pora na określenie o czym ona w ogóle będzie. W wersji minimum:

Procedura systematyzuje nadzór nad wyposażeniem pomiarowym i badawczym poprzez następujące działania i procesy:

Ewidencja, identyfikacja i znakowanie wyposażenia pomiarowego;
Zapewnienie spójności pomiarowej;
Użytkowanie wyposażenia pomiarowego

Zwróćcie uwagę, że pokrywamy tu w zasadzie całość skromnych wymagań ISO 9001 – punkty 7.1.5 i 7.1.5.2. Wersja dla ambitnych może wyglądać tak:

Procedura obejmuje cały cykl życia procesów pomiarowych: od identyfikacji wymagań i projektowania procesu, poprzez dobór, ewidencję i potwierdzenie metrologiczne sprzętu (w tym czujników wbudowanych w maszyny produkcyjne oraz oprogramowania testującego), analizę systemów pomiarowych (MSA), aż po wycofanie wyposażenia z eksploatacji.

Zwróćcie uwagę, że samo stwierdzenie potwierdzenie metrologiczne wskazuje na wyższy poziom świadomości organizacji. Termin zaczerpnięty z ISO 10012 kryje w sobie bowiem znacznie więcej niż terminową realizację wzorcowań, z czym bywa błędnie utożsamiany…

Definicje i skróty

W sekcji trzeciej warto wyjaśnić i przytoczyć stosowane w procedurze i w organizacji skróty i oznaczenia, które są istotne z punktu widzenia zgodności z procedurą i zachowania spójności pomiarowej. Ot chociażby taki akapit:

System Zarządzania Pomiarami (SZP): Część systemu zarządzania organizacją odnosząca się do pomiarów (zgodnie z ISO 10012).
Wyposażenie pomiarowe: Całość przyrządów wskazujących, miar materialnych i wzorców wykorzystywanych do zapewnienia jakości
Proces pomiarowy: Zbiór operacji pozwalających na wyznaczenie wartości wielkości. Zawiera:
- Układ pomiarowy
- Oprogramowanie
- Metoda
- Operator
- Środowisko

Potwierdzenie metrologiczne: Zbiór operacji (wzorcowanie/kalibracja, weryfikacja, adiustacja, zabezpieczenie) wymaganych do zapewnienia, że sprzęt jest zgodny z wymaganiami zamierzonego użycia.
MPE (Maximum Permissible Error): Graniczny błąd dopuszczalny dla danego przyrządu.
Reguła podejmowania decyzji (Decision Rule): Zasada opisująca, w jaki sposób niepewność pomiaru jest uwzględniana przy orzekaniu o zgodności ze specyfikacją (np. zastosowanie pasma ochronnego)
Sprawdzenie – wewnętrzna kontrola błędów wskazań przyrządu pomiarowego.

Alternatywnie można powołać się na odpowiednie źródła takie jak słownik VIM czy ISO 14978. Pamiętajcie jednak, że skoro mamy być audytoodporni, to posiadajmy zakupione dokumenty na które się powołujemy. Niemniej właśnie takie dookreślenie terminologii jest naszą tarczą w rozmowie z audytorem i skutecznie zmniejsza ilość pytań…

Odpowiedzialności

Kolejna sekcja jest już mocno zależna od organizacji, jej struktury oraz miejsca i roli funkcji metrologicznej. Podział odpowiedzialności wygląda zupełnie inaczej w dużej korporacji, gdzie komórka pomiarowa prowadzi zróżnicowane zadania – od kontroli dostaw, przez kontrolę wyrobów aż po sprawdzanie narzędzi, niż w laboratorium wzorcującym dla zewnętrzych klientów. Niemniej wskazać należy:

kto odpowiada za nadzór nad całym SZP; zatwierdzanie Polityki i celów SZP; zapewnienie zasobów; reprezentowanie SZP podczas przeglądów zarządzania (np. szef jakości)
kto za projektowanie i walidację procesów pomiarowych; zarządzanie budżetem niepewności; definiowanie reguł decyzyjnych; nadzór nad ewidencją i harmonogramem wzorcowań; zarządzanie sprzętem niezgodnym i analizą wsteczną; nadzór nad laboratoriami zewnętrznymi; optymalizację interwałów; prowadzenie szkoleń z metrologii (np. kierownik działu metrologii – systemy zaawansowane)
kto za przeprowadzanie analiz MSA; wdrażanie SPC; udział w doborze wyposażenia pomiarowego w ramach APQP; analiza problemów pomiarowych w produkcji (np. inżynier jakości – systemy zaawansowane)
kto za wykonywanie wzorcowań i sprawdzeń wewnętrznych zgodnie z instrukcjami; utrzymanie wzorców; monitorowanie warunków środowiskowych (np. kierownik techniczny)
kto zapewnia, że operatorzy używają właściwego i sprawnego sprzętu; nadzór nad codziennymi sprawdzeniami sprzętu (np. mistrz)
odpowiedzialność operatora za prawidłową obsługa sprzętu zgodnie z instrukcją; wykonywanie sprawdzeń przed użyciem; zgłaszanie wszelkich uszkodzeń, nieprawidłowości lub wątpliwości co do wyników pomiarów; dbałość o czystość i właściwe przechowywanie sprzętu
kto realizuje zamówienia na nowe wyposażenie i usługi wzorcowania zgodnie ze specyfikacją; udział w procesie oceny dostawców usług metrologicznych (dział zakupów w porozumieniu z KJ)

Znam przypadki, w których za całość odpowiada w firmie jedna osoba. Mam jednak nadzieję, że powyższe daje jasno do zrozumienia, że systemy traktowane poważnie wymagają przemyślanej struktury i podziału odpowiedzialności. Niech dawcą dobrej praktyki będą laboratoria wzorcujące, gdzie standardem jest podział na kierownika laboratorium, kierownika jakości i kierownika technicznego.

Opis procesu

No i doszliśmy do obiecanego „mięsa”. W głównej części opiszemy jak osiągane są cele procedury. Jedna z praktyk to opisanie procesu, niejako życia przyrządu od początku – zakupu, aż po wycofanie. Opiszemy tu szczegółowo przynajmniej:

jak dobieramy przyrządy pomiarowe do zadania
jak i gdzie są wprowadzane
jak prowadzona jest ewidencja – arkusz Excel? Aplikacja? System ERP?
jak są znakowane – etykiety z oznaczeniem oraz kalibracyjne
jak wykazujemy spójność pomiarową – czy korzystamy z laboratoriów akredytowanych?
gdzie przechowujemy świadectwa
jakie rodzaje kontroli występują – wzorcowania zewnętrzne, czy może też system wewnętrznych sprawdzeń? A może także legalizacja?
jak często są realizowane – sztywny harmonogram? Na jakiej podstawie ustalony?
co dzieje się z wyposażeniem podejrzanym lub wadliwym
jak określane są wymagania wobec przyrządów – normy? A może wymagania wewnętrzne? O tym poczytacie tutaj.
co dzieje się w przypadku niespełnienia wymagań – jak analizujecie wpływ na potencjalnie zagrożone wyniki i produkty?
jak wygląda proces wycofania z użytkowania

To opcja minimum. W wersji zaawansowanej dochodzi nam opis dodatkowych procesów:

walidacja procesów pomiarowych i metod
kryteria i przeprowadzanie MSA
statystyczna kontrola procesów SPC
szacowanie i uwzględnianie niepewności pomiaru
potwierdzenie metrologiczne
reguły orzekania o zgodności
metody optymalizacji harmonogramów kalibracji
doskonalenie procesów
wskaźniki KPI i cele
ryzyka i szanse
podnoszenie kompetencji personelu
potwierdzanie kompetencji poprzez porównania międzylaboratoryjne

Zatem to tutaj przebiega granica oddzielająca systemy „łatwe” od wymagających. Zawartość tej sekcji może zamknąć się w dwóch stronach dla typowej „procedurki” spełniającej wymagania ISO 9001, a może mieć stron 8 jeśli budujemy poważny i szczelny system…

Spotkać można także rozwiązania hybrydowe, gdzie część ze wskazanych tu procesów zawarta jest w osobnych procedurach (np. osobna procedura realizacji procesów pomiarowych) czy też ujmowana w procedurach ogólnych wspólnych dla innych działów (działania korygujące i zapobiegawcze, zakupy…). Niemniej na podstawie powyższego, podążając za ideą systemu w systemie widać wyraźnie, że kompleksowe podejście przytoczone tu przeze mnie nie bierze się znikąd.

Powiązania

Ostatnim elementem będzie wykaz powiązanych wewnętrznych dokumentów systemowych podlegających pod procedurę:

rejestr wyposażenia pomiarowego
instrukcje wzorcowania i formularze zapisów
formularze MSA
raporty analizy wpływu
formularze oceny interwałów kalibracji
instrukcja szacowania niepewności pomiaru
arkusz czy procedura oceny dostawców
procedura działań korygujących…

Porady

Na koniec przygotowałem dla Was kilka porad – zapisów, które warto do procedury wrzucić, aby pomóc sobie na audytach. Pozwolą one uniknąć niewygodnych pytań, które wiem z doświadczenia że regularnie padają.

Wskaż, że nie wszystkie przyrządy pomiarowe w firmie podlegają pod procedurę. Przyrządy niebiorące udziału w zapewnieniu jakości są owszem zewidencjonowane i oznaczone, ale nie biorą udziału w nadzorowaniu
Podawaj na etykietach datę kolejnej kontroli a nie tylko ostatniej. Unikniesz pytań o to jak zapewniasz, że personel zna daty ważności
Opisz system nadawania numerów wewnętrznych nawet jeśli przyrządy mają numery seryjne. Nie wszystkie mają, a musisz wykazać powiązanie 1 do 1 przyrządu ze świadectwem
Jeśli nie korzystasz z laboratoriów akredytowanych, to dla pewniejszego wykazania spójności pomiarowej rozważ zmianę. Jeśli sprawdzasz przyrządy sam, wzorce wzorcuj w laboratoriach z PCA.
Posługuj się interwałem w miesiącach. Unikaj zapisów w stylu: nie rzadziej niż raz do roku. To w praktyce może dać prawie 2 lata
Zawrzyj zapis: Jako datę upływu ważności sprawdzenia przyjmuje się ostatni dzień miesiąca, w którym sprawdzenie upływa. Nie pilnuj terminu „od dnia do dnia”. Logistyka może przeszkodzić…
Wprowadź wymóg wzorcowania po naprawie/ serwisie przed użyciem. Najlepiej oczekiwać zwrotu sprzętu z naprawy ze świadectwem wzorcowania.
Przeprowadzaj choćby podstawowe szkolenia z obsługi wyposażenia pomiarowego i zasad zarządzania nim dla personelu tak, aby móc wykazać, że osoba wykonująca pomiary ma wymagane kompetencje.
Termometr na ścianie, który mierzy temperaturę w trakcie pomiarów i wzorcowania jest elementem zapewnienia jakości. Pamiętaj o jego wzorcowaniu.
Unikaj podbramkowych sytuacji, w których za pomiar krytycznej cechy odpowiada tylko jeden egzemplarz urządzenia. Wykazanie niezgodności w jego przypadku spowoduje trudności w wykazaniu braku wpływu na uzyskiwane nim wyniki. Miej zawsze drugą sztukę wywzorcowaną na zapas lub możliwość częstego samodzielnego potwierdzania.

Procedura zarządzania wyposażeniem pomiarowym – wzór do pobrania

I tak oto dobrnęliśmy do końca. Zgodnie z obietnicą po zapisaniu się do newslettera uzyskacie dostęp do pobrania procedury w formie edytowalnej. Procedura łatwo da się dostosować do dwóch pierwszych poziomów wymagań, a przy niewielkim nakładzie pracy i kreatywności także do poziomu najwyższego.

Jeśli natomiast chcesz abym przygotował dla Ciebie skrojoną na miarę procedurę pod dowolny system – napisz do mnie. Pomogę z przyjemnością!

Dzięki i do następnego!