Norma ISO 10012:2004 Systemy zarządzania pomiarami i wyposażeniem pomiarowym – ważna, praktyczna i … niedoceniana

Fakt, że omawiana dziś norma nie przebiła się do szerszej świadomości pozostaje dla mnie zagadką. Jako profesjonalista zastanawiałem się wielokrotnie jak zbudowane są skuteczne systemy zarządzania w firmach, skoro pytanie o „dziesiątkę” kończy się przeczącym kiwaniem głowy. Oczywiście w toku mojej praktyki poznałem odpowiedź: te systemy nie są skuteczne (pisałem o tym choćby tutaj). Dziś stawiam tezę, że norma ISO 10012 stanowi granicę, za którą zaczyna się kraina profesjonalnego podejścia do kwestii pomiarów i sprzętu pomiarowego.

Od początku mojej działalności zawodowej dziesiątka była standardem, który mocno promowałem na szkoleniach i w oparciu o który budowałem systemy zarządzania pomiarami u siebie i u klientów. Lata mijają, norma zdążyła się już mocno zestarzeć pod kątem słownictwa, a jak była nieznaną, tak nieznaną została. Pomimo faktu, że w ISO 9001:2015 mamy odesłanie do niej jako do przewodnika uszczegóławiającego wymagania stawiane w 7.1.5.1 i 7.1.5.2 „dziewiątki”. Wymagania, które – omówmy się – są żadne, co jednak nie jest zaniedbaniem a konsekwencją uniwersalnego charakteru normy. Zidentyfikować procesy i wyposażenie pomiarowe, zapewnić zasoby, wzorcować regularnie i wykazywać spójność pomiarową… Tak jak zawsze mówiłem – minimum do przejścia audytów i potrzymania certyfikatu na ścianie za recepcją czy w gabinecie prezesa.

Co jednak mieli począć co ambitniejsi, którzy czuli, że da się wycisnąć z tematu zarządzania pomiarami i wyposażeniem pomiarowym coś więcej? Gdzie szukać odpowiedzi na masę pytań, które same cisną się na usta?

Branża motoryzacyjna poradziła sobie jako pierwsza wzbogacając treść swojego standardu o 7.1.5.3 i dalsze. Obecnie podobna praktyka jest stosowana choćby w kolejowym odpowiedniku (ISO 22163 tzw. „IRIS”) gdzie w prosty i konkretny sposób kilka oczywistych i nurtujących zarazem kwestii zostało wyjaśnionych.

Tymczasem dziesiątka była dostępna i gotowa dawać dobre przykłady niemal od początku nowożytnej epoki zarządzania przez systemy ISO, bo od 2003 roku… Omawiam ją w tej postaci zapewne po raz ostatni, gdyż jeszcze w tym roku spodziewamy się zastąpienia jej przez ISO/FDIS 10012.

O czym jest norma ISO 10012?

PN-EN-ISO 10012:2004P to polska wersja europejskiej normy EN ISO 10012:2003, która z kolei jest identyczna z międzynarodową normą ISO 10012:2003. Jej pełny tytuł to „Systemy zarządzania pomiarami – Wymagania dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego”. Norma ta dostarcza wytycznych i wymagań dla zarządzania procesami pomiarowymi oraz wyposażeniem pomiarowym w celu zapewnienia, że wyniki pomiarów są wiarygodne i dokładne.

Zakres normy obejmuje wszelkie aspekty związane z zarządzaniem pomiarami, począwszy od planowania i projektowania procesów pomiarowych, poprzez ich realizację, aż po analizę i doskonalenie. Jest ona przeznaczona dla organizacji, które potrzebują wykazać zdolność do zarządzania pomiarami w celu spełnienia wymagań jakościowych, technicznych, prawnych lub regulacyjnych. Norma ta ma zastosowanie w szerokim spektrum branż i sektorów, gdzie precyzja pomiarów jest krytyczna, np. w przemyśle motoryzacyjnym, lotniczym, medycznym, a także w laboratoriach badawczych i wzorcujących.

Te ostatnie zresztą rzeczoną normę znają i stosują, w przeciwieństwie do firm produkcyjnych. Niemniej wniosek, że to wytyczne przeznaczone dla laboratorium jest błędny – w równym stopniu dotyczy firm produkcyjnych.

Jedną z zalet przewodnika jest na pewno spójna i mocno rzeczowa forma. Norma wprowadza kilka fundamentalnych i praktycznych terminów takich jak potwierdzenie metrologiczne. Są też terminy dla niektórych dyskusyjne (np. funkcja metrologiczna) a także kilka trącących już myszką. Niemniej nie wpływa to absolutnie na wartość dokumentu, zwłaszcza znaczną ilość przydatnych przykładów, np. celów jakości czy zawartości potwierdzenia metrologicznego. Na szczęście aktualizacja spodziewana jest jeszcze w tym roku!

ISO 10012 a ISO 9001

Norma ISO 10012 jest ściśle powiązana z innymi normami znanych systemów zarządzania,
takimi jak ISO 9001 (Systemy zarządzania jakością). Stanowi ona uzupełnienie i przedłużenie tejże , dostarczając szczegółowych wymagań w zakresie metrologii, które są niezbędne do skutecznego wdrożenia i utrzymania systemów zarządzania jakością. W szczególności, norma ISO 9001 w punkcie
7.1.5 odnosi się do nadzorowania wyposażenia monitorującego i pomiarowego, a ISO 10012 precyzuje, w jaki sposób te wymagania mogą być spełnione, zapewniając spójność i wiarygodność pomiarów w całej organizacji.

„Skuteczny system zarządzania pomiarami zapewnia, że wyposażenie pomiarowe i procesy pomiarowe są przystosowane do ich zamierzonego użycia i ma istotne znaczenie w osiąganiu celów dotyczących jakości wyrobu i zarządzaniu ryzykiem niepoprawnych wyników pomiarów.”

Generalnie norma ta proponuje budowę systemu w systemie, stosując proponowane przez ISO 9001 podejście procesowe. Mówimy więc o utworzeniu systemu zarządzania pomiarami i wyposażeniem pomiarowym będącym składnikiem większego systemu zarządzania jakością.

Kluczowe elementy normy*

Norma ISO 10012 jest kompleksowym dokumentem-przewodnikiem, który szczegółowo opisuje wymagania dotyczące systemu zarządzania pomiarami.

Poniżej przedstawiam w zasadzie kompletne omówienie jej kluczowych elementów, które stanowią ramy dla skutecznego zarządzania metrologicznego w organizacji. Możecie więc zapoznać się z jej treścią przed decyzją o zakupie i wdrożeniu. Dla zainteresowanych przygotowałem wartościowy prezent, o czym na końcu wpisu.

4.1 Wymagania ogólne
Sekcja wymagań ogólnych stanowi fundament, na którym opiera się cały system
zarządzania pomiarami. Podkreśla ona konieczność ustanowienia, udokumentowania,
wdrożenia, utrzymywania i ciągłego doskonalenia systemu zarządzania pomiarami.
Celem jest zapewnienie, że wyposażenie pomiarowe i procesy pomiarowe są
odpowiednie do zamierzonego zastosowania. Norma wymaga, aby organizacja określiła
zakres systemu zarządzania pomiarami, biorąc pod uwagę charakter i złożoność
prowadzonych działań pomiarowych. Obejmuje to identyfikację wszystkich procesów
pomiarowych, które mają wpływ na jakość produktów lub usług, oraz określenie
kryteriów ich akceptacji. Wymagania ogólne kładą nacisk na podejście procesowe, co
oznacza, że każdy proces pomiarowy powinien być traktowany jako integralna część
szerszego systemu zarządzania jakością, z jasno zdefiniowanymi wejściami, wyjściami,
zasobami i odpowiedzialnościami. To podejście pomaga w systematycznym zarządzaniu
ryzykiem związanym z nieprawidłowymi pomiarami i zapewnia spójność metrologiczną
w całej organizacji.

4.2 Odpowiedzialność kierownictwa
Odpowiedzialność kierownictwa jest kluczowym elementem skutecznego systemu
zarządzania pomiarami. Norma ISO 10012 jasno określa, że najwyższe
kierownictwo organizacji musi wykazać swoje zaangażowanie w rozwój i utrzymanie
systemu zarządzania pomiarami. Obejmuje to zapewnienie niezbędnych zasobów,
ustanowienie polityki i celów metrologicznych oraz regularne przeglądy systemu.

Funkcja metrologiczna: Norma wymaga wyznaczenia osoby lub zespołu
odpowiedzialnego za funkcję metrologiczną w organizacji. Osoba ta (lub zespół)
powinna posiadać odpowiednie kompetencje i uprawnienia do nadzorowania
wszystkich aspektów związanych z pomiarami, w tym kalibracji, wzorcowania, walidacji
procesów pomiarowych oraz zarządzania wyposażeniem pomiarowym. Jej rola jest
kluczowa w zapewnieniu spójności metrologicznej i zgodności z wymaganiami normy.

Orientacja na klienta: System zarządzania pomiarami powinien być ukierunkowany na
spełnianie wymagań klientów. Oznacza to, że wszystkie procesy pomiarowe muszą być
zaprojektowane i realizowane w taki sposób, aby dostarczać wyniki, które są zgodne z
oczekiwaniami klientów i mają wpływ na jakość dostarczanych produktów lub usług.
Zrozumienie potrzeb klienta w zakresie pomiarów jest fundamentalne dla budowania
zaufania i satysfakcji.

Cele dotyczące jakości: Kierownictwo powinno ustanowić mierzalne cele jakościowe
dla systemu zarządzania pomiarami, które są spójne z ogólną polityką jakości
organizacji. Cele te mogą dotyczyć np. redukcji niepewności pomiarowej, skrócenia
czasu kalibracji czy zwiększenia niezawodności wyposażenia. Regularne monitorowanie
i przegląd tych celów pozwala na ciągłe doskonalenie systemu.

Przegląd zarządzania: Norma wymaga, aby kierownictwo regularnie przeprowadzało
przeglądy systemu zarządzania pomiarami. Celem tych przeglądów jest ocena
skuteczności systemu, identyfikacja obszarów do poprawy oraz podejmowanie decyzji
dotyczących niezbędnych zmian i zasobów. Przeglądy te powinny uwzględniać wyniki
auditów wewnętrznych i zewnętrznych, informacje zwrotne od klientów, status działań
korygujących i zapobiegawczych oraz zmiany, które mogą mieć wpływ na system
pomiarowy.

4.3 Zarządzanie zasobami
Efektywne zarządzanie zasobami jest niezbędne do prawidłowego funkcjonowania
systemu zarządzania pomiarami. Norma ISO 10012 szczegółowo określa
wymagania dotyczące zarządzania różnymi typami zasobów, które mają wpływ na
wiarygodność pomiarów.

Zasoby ludzkie: Kluczowym elementem każdego systemu są ludzie. Norma podkreśla
konieczność zapewnienia, że personel wykonujący zadania związane z pomiarami
posiada odpowiednie kwalifikacje, wykształcenie, szkolenie, umiejętności i
doświadczenie. Organizacja musi identyfikować potrzeby szkoleniowe, zapewniać
odpowiednie szkolenia oraz oceniać ich skuteczność. Ważne jest również, aby personel
był świadomy znaczenia swojej pracy dla jakości wyników pomiarów i ogólnego systemu
zarządzania jakością.

Zasoby informacji: Informacje są krwiobiegiem systemu zarządzania pomiarami.
Obejmuje to zarządzanie dokumentacją, taką jak procedury pomiarowe, instrukcje
obsługi wyposażenia, zapisy kalibracji i wzorcowań, a także dane dotyczące wyników
pomiarów. Norma wymaga, aby wszystkie istotne informacje były odpowiednio
identyfikowane, przechowywane, chronione i dostępne dla uprawnionego personelu.
Skuteczne zarządzanie informacjami zapewnia spójność i identyfikowalność danych
pomiarowych.

Zasoby materialne: Odnosi się to przede wszystkim do wyposażenia pomiarowego.
Organizacja musi zapewnić, że posiada odpowiednie wyposażenie pomiarowe, które jest
zdolne do spełnienia wymagań pomiarowych. Obejmuje to wybór, zakup, identyfikację,
transport, przechowywanie, obsługę i konserwację wyposażenia. Każde wyposażenie
pomiarowe musi być odpowiednio kalibrowane lub wzorcowane w określonych
odstępach czasu, aby zapewnić jego dokładność i spójność metrologiczną. Norma
wymaga również prowadzenia zapisów dotyczących historii każdego elementu
wyposażenia, w tym jego kalibracji, napraw i wszelkich niezgodności.

Dostawcy zewnętrzni: Wiele organizacji korzysta z usług zewnętrznych dostawców w
zakresie kalibracji, wzorcowań, napraw czy dostarczania wyposażenia pomiarowego.
Norma wymaga, aby organizacja oceniała i wybierała dostawców zewnętrznych na
podstawie ich zdolności do spełnienia wymagań. Należy również monitorować ich
wyniki i utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące ich kwalifikacji i świadczonych
usług. Skuteczne zarządzanie dostawcami zewnętrznymi jest kluczowe dla utrzymania
wiarygodności całego systemu zarządzania pomiarami.

4.4 Potwierdzenie metrologiczne i realizacja procesów pomiarowych

Ta sekcja dziesiątki jest sercem systemu zarządzania pomiarami,
koncentrując się na zapewnieniu, że wszystkie pomiary są wykonywane w sposób
kontrolowany i wiarygodny. Obejmuje ona trzy kluczowe aspekty: potwierdzenie
metrologiczne, proces pomiarowy oraz niepewność pomiaru i spójność pomiarową.

Potwierdzenie metrologiczne: Jest to zbiór operacji wymaganych do zapewnienia, że
wyposażenie pomiarowe jest zgodne z wymaganiami dla zamierzonego użycia.
Obejmuje to kalibrację, wzorcowanie, regulację, naprawę i wszelkie inne działania
niezbędne do utrzymania wyposażenia w odpowiednim stanie metrologicznym. Norma
wymaga, aby potwierdzenie metrologiczne było planowane i przeprowadzane zgodnie z
udokumentowanymi procedurami. Kluczowe jest określenie interwałów potwierdzenia,
które powinny być oparte na stabilności wyposażenia, intensywności użytkowania oraz
ryzyku związanym z błędnymi pomiarami. Wyniki potwierdzenia metrologicznego muszą
być rejestrowane i dostępne, co pozwala na śledzenie historii każdego urządzenia i
podejmowanie decyzji o jego dalszym użytkowaniu.

Proces pomiarowy: Norma definiuje proces pomiarowy jako zbiór operacji mających na
celu określenie wartości wielkości. Wymaga, aby każdy proces pomiarowy był
planowany, udokumentowany i kontrolowany. Obejmuje to określenie metody
pomiarowej, warunków środowiskowych, wymagań dotyczących personelu,
wyposażenia pomiarowego oraz sposobu rejestrowania i analizowania wyników. Ważne
jest, aby procesy pomiarowe były walidowane, czyli potwierdzano, że są one zdolne do
osiągnięcia zamierzonych wyników z wymaganą dokładnością i precyzją. Kontrola
procesów pomiarowych może obejmować stosowanie technik statystycznych, takich jak
karty kontrolne, w celu monitorowania ich stabilności i wykrywania ewentualnych
odchyleń.

Niepewność pomiaru oraz spójność pomiarowa: Zrozumienie i zarządzanie
niepewnością pomiaru jest fundamentalne dla wiarygodności wyników. Norma
wymaga, aby organizacja identyfikowała i oceniała wszystkie znaczące źródła
niepewności pomiaru dla każdego procesu pomiarowego. Wyniki pomiarów powinny
być podawane wraz z oszacowaną niepewnością, co pozwala użytkownikom na
prawidłową interpretację danych. Spójność pomiarowa (identyfikowalność
metrologiczna) oznacza, że wyniki pomiarów mogą być powiązane z odpowiednimi
wzorcami krajowymi lub międzynarodowymi poprzez nieprzerwany łańcuch porównań,
z których każdy ma określoną niepewność. Zapewnienie spójności pomiarowej jest
kluczowe dla globalnej akceptacji wyników pomiarów i zgodności z wymaganiami
prawnymi i regulacyjnymi.

4.5 Analiza i doskonalenie systemu zarządzania pomiarami
Ostatnia kluczowa sekcja normy ISO 10012 koncentruje się na ciągłym
doskonaleniu systemu zarządzania pomiarami, co jest zgodne z zasadami zarządzania
jakością. Skuteczny system nie tylko spełnia wymagania, ale także ewoluuje i adaptuje
się do zmieniających się potrzeb i warunków.

Auditowanie i monitorowanie: Regularne auditowanie wewnętrzne i zewnętrzne jest
niezbędne do oceny zgodności systemu zarządzania pomiarami z wymaganiami normy
oraz z własnymi procedurami organizacji. Audity pomagają zidentyfikować mocne
strony, obszary do poprawy oraz potencjalne niezgodności. Monitorowanie obejmuje
śledzenie kluczowych wskaźników wydajności procesów pomiarowych, takich jak
częstość kalibracji, stabilność wyposażenia, wyniki walidacji czy satysfakcja klienta.
Zebrane dane są podstawą do analizy i podejmowania świadomych decyzji.
Nadzorowanie niezgodności: W przypadku wykrycia niezgodności w systemie
zarządzania pomiarami (np. nieprawidłowe wyniki pomiarów, wadliwe wyposażenie,
błędy w procedurach), norma wymaga podjęcia natychmiastowych działań
korygujących. Niezgodności muszą być identyfikowane, rejestrowane, analizowane pod
kątem przyczyn źródłowych, a następnie eliminowane. Ważne jest również, aby ocenić
wpływ niezgodności na wcześniejsze wyniki pomiarów i podjąć odpowiednie działania,
takie jak wycofanie produktów czy powiadomienie klientów. Celem jest zapobieganie
powtórnemu wystąpieniu niezgodności.

Doskonalenie: Ciągłe doskonalenie jest fundamentalną zasadą zarządzania jakością.
Norma ISO 10012 zachęca organizacje do aktywnego poszukiwania
możliwości poprawy efektywności i skuteczności systemu zarządzania pomiarami. Może
to obejmować wprowadzanie nowych technologii pomiarowych, optymalizację
procedur, szkolenie personelu, a także wykorzystywanie wniosków z auditów i analizy
niezgodności. Celem jest nieustanne podnoszenie poziomu wiarygodności i precyzji
pomiarów, co przekłada się na lepszą jakość produktów i usług oraz większe zaufanie
klientów.

Dlaczego więc ISO 10012 jest tak ważna i potrzebna?

Wdrożenie i przestrzeganie wymagań normy ISO 10012 przynosi organizacjom szereg wymiernych korzyści, które wykraczają poza samo spełnienie formalnych wymogów. Jej znaczenie i przydatność można podsumować w kilku kluczowych punktach:

1. Zapewnienie wiarygodności wyników pomiarów: To podstawowa i najważniejsza korzyść, w zasadzie cel przewodnika. Norma dostarcza ram do systematycznego zarządzania procesami
   pomiarowymi i wyposażeniem, co bezpośrednio przekłada się na zwiększenie dokładności i precyzji pomiarów. Wiarygodne wyniki są niezbędne do podejmowania właściwych decyzji.
2. Minimalizacja ryzyka błędnych decyzji opartych na pomiarach: Błędne pomiary mogą prowadzić do poważnych konsekwencji – od wadliwych produktów, przez straty finansowe, aż po zagrożenie dla bezpieczeństwa i życia. Norma pomaga identyfikować i kontrolować ryzyka związane z pomiarami, co pozwala unikać kosztów braku jakości.
3. Zwiększenie zaufania klientów i partnerów biznesowych: Organizacja, która skutecznie zarządza swoimi procesami pomiarowymi zgodnie z uznanymi standardami międzynarodowymi, buduje reputację wiarygodnego i odpowiedzialnego partnera. Klienci i dostawcy mają pewność, że otrzymywane dane i produkty są oparte na solidnych i weryfikowanych pomiarach.
4. Poprawa jakości produktów i usług: Precyzyjne pomiary są kluczowe dla kontroli jakości na każdym etapie produkcji. Dzięki normie ISO 10012 organizacje mogą lepiej monitorować i kontrolować parametry produktów, co prowadzi do zmniejszenia liczby wad, optymalizacji procesów i ostatecznie do poprawy ogólnej jakości oferowanych wyrobów i usług.
5. Zgodność z innymi normami jakościowymi (np. ISO 9001): Norma ISO 10012 jest doskonałym narzędziem wspierającym spełnienie wymagań metrologicznych zawartych w innych systemach zarządzania, takich jak ISO 9001.
6. Zastosowanie w różnych branżach: Elastyczność normy sprawia, że może być ona stosowana w szerokim spektrum sektorów – od przemysłu ciężkiego, przez laboratoria badawcze, aż po sektor usług.

Podsumowanie

Norma ISO 10012 stanowi niezastąpione narzędzie dla każdej organizacji, która dąży do doskonałości w zarządzaniu jakością, dla której jakość to więcej niż tylko slogan. Jej wdrożenie i konsekwentne przestrzeganie zasad dotyczących systemów zarządzania pomiarami, procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego, jest kluczowe dla zapewnienia wiarygodności wyników, minimalizacji ryzyka oraz budowania zaufania wśród klientów i
partnerów biznesowych. W dzisiejszym dynamicznym środowisku, gdzie jakość jest w zasadzie decydującym czynnikiem sukcesu, inwestycja w solidny system zarządzania pomiarami zgodny z ISO 10012 jest sposobem na wyprzedzenie konkurencji, która nie wykracza poza ISO 9001.

Możecie wyczuć, że mam do omawianego dokumentu stosunek więcej niż pozytywny. Uważam, że jest fundamentem w każdej firmie, która podchodzi poważnie do jakości swoich wyrobów. Tworzenie systemów zarządzania pomiarami opartych na tej normie to spora część mojej działalności. Zapraszam do współpracy w tym obszarze!

Link do normy w sklepie PKN.

Materiały dodatkowe – prezent

Jako że od października ruszam z regularnym newsletterem, przygotowałem dla subskrybentów gratis w postaci checklisty wdrożenia ISO 10012 (plik PDF oraz arkusz excel) do którego link otrzymasz po zapisaniu się do listy mailingowej, co możesz zrobić poniżej:

*Podsumowanie punktów normy wygenerowane przez AI