Dzień 1: Struktura, wymagania ogólne i zarządzanie zasobami (7 godzin)

• 08:10 – 9:40 | Moduł 1: Wprowadzenie do normy ISO/IEC 17025 i podejścia procesowego (1,5h)

  • Ewolucja normy i uwarunkowania rynkowe wprowadzające zmiany w laboratoriach.

  • Trzy filary normy: kompetencje, bezstronność i spójność działania.

  • Istota podejścia procesowego: jak definiować wejścia i wyjścia procesów laboratoryjnych.

  • Relacja i różnice pomiędzy akredytacją (ISO 17025) a certyfikacją systemu zarządzania (ISO 9001).

• 9:40 – 11:00 | Moduł 2: Wymagania ogólne i strukturalne – bezstronność i poufność w praktyce (1,5h)

  • Identyfikacja ryzyk dla bezstronności: strukturalne, finansowe, personalne i komercyjne.

  • Praktyczne mechanizmy minimalizacji ryzyk (podległość służbowa, oświadczenia personelu).

  • Odpowiedzialność prawna laboratorium i definiowanie zakresu działalności laboratoryjnej.

  • Zarządzanie poufnością informacji i kontrola dostępu w systemach IT/LIMS.

• 11:00 – 12:30 | Moduł 3: Zarządzanie zasobami – personel oraz warunki środowiskowe (1,5h)

  • Definiowanie wymagań kompetencyjnych i procedury upoważniania personelu.

    Ćwiczenie praktyczne: Budowanie matrycy kompetencji personelu oraz checklist kwalifikacyjnych.

  • Nadzór nad warunkami lokalowymi i środowiskowymi.

  • Projektowanie laboratorium

• 12:30 – 13:00 | Przerwa obiadowa 

• 13:00 – 16:00 | Moduł 4: Nadzór nad wyposażeniem, spójność pomiarowa i podwykonawstwo (3h)

  • Klasyfikacja wyposażenia: od przyrządów pomiarowych, przez odczynniki, po oprogramowanie i arkusze kalkulacyjne.

  • Weryfikacja sprzętu przed dopuszczeniem do pracy i wymagane zapisy.

  • Programy wzorcowań, sprawdzanie statusu urządzeń i planowanie sprawdzeń pośrednich.

  • Zapewnienie spójności pomiarowej (łańcuch powiązania z jednostkami SI, rola certyfikowanych materiałów odniesienia CRM).

  • Nadzór nad usługami zewnętrznymi: weryfikacja kompetencji laboratoriów wzorcujących.

    Ćwiczenie praktyczne: Analiza akredytowanego świadectwa wzorcowania pod kątem przydatności w laboratorium i wdrażania poprawek.

    Dzień 2: Procesy operacyjne, ryzyko i system zarządzania (7 godzin)

    • 08:00 – 10:00 | Moduł 5: Procesy operacyjne (Cz. 1) – zapytania ofertowe, weryfikacja i walidacja metod (2h)

      • Procedura przeglądu zapytań, ofert i umów.

      • Podzlecanie badań jako element wyrobów i usług dostarczanych z zewnątrz.

      • Wybór metod badawczych (metody znormalizowane vs. wewnętrzne).

      • Różnice pomiędzy weryfikacją a walidacją metody (wdrożenie definicji VIM).

      • Techniki walidacji (powtarzalność, odtwarzalność, liniowość, odporność).

      • Zapewnienie integralności i identyfikowalności obiektów badań (unikalne kodowanie, kody kreskowe, system LIMS).

    • 10:00 – 12:00 | Moduł 6: Procesy operacyjne (Cz. 2) – niepewność, ważność wyników i raportowanie (2h)

      • Identyfikacja składowych budżetu niepewności pomiaru (w tym niepewność wnoszona przez pobieranie próbek).

      • Praktyczne narzędzia monitorowania ważności wyników: wewnętrzne (karty kontrolne, porównania wewnątrzlaboratoryjne).

      • Zewnętrzne monitorowanie: badania biegłości (PT) i porównania międzylaboratoryjne (ILC) – obowiązkowy udział w świetle wymagań normy.

      • Konstruowanie sprawozdań z badań i świadectw wzorcowania.

      • Orzekanie o zgodności ze specyfikacją: zasada podejmowania decyzji (reguła orzekania) i szacowanie ryzyka błędnej akceptacji/odrzucenia.

        Ćwiczenie praktyczne: Wybór właściwej reguły orzekania w oparciu o wytyczne ILAC G8 / ISO/IEC Guide 98-4.

    • 12:00 – 12:30| Przerwa obiadowa 

    • 12:30 – 14:00 | Moduł 7: Skargi, zarządzanie pracą niezgodną i działania korygujące (1,5h)

      • Definicja skargi i zasada bezstronności podczas jej rozpatrywania (niezależny przegląd).

      • Postępowanie w sytuacjach awaryjnych – procedura zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami.

      • Ocena znaczenia niezgodności i analiza wpływu błędu na wcześniej wydane sprawozdania z badań.

      • Identyfikacja przyczyny źródłowej (RCA) i wdrażanie pełnej procedury działań korygujących.

    • 14:00 – 16:00 | Moduł 8: System zarządzania w nowoczesnym laboratorium – Opcje, audyty i przegląd (2h)

      • Porównanie systemów zarządzania: Opcja A (minimalne wymagania ISO 17025) vs. Opcja B (pełna zgodność z ISO 9001).

      • Dokumentacja systemowa w dobie cyfryzacji – nadzór nad danymi i zapisami elektronicznymi.

      • Planowanie i przeprowadzanie auditów wewnętrznych w oparciu o wytyczne normy ISO 19011.

      • Przegląd zarządzania przez kierownictwo laboratorium: wymagane dane wejściowe (analiza ryzyk, skargi, wyniki PT) i wyjściowe.

      • Podsumowanie szkolenia, dyskusja